如果不解決老化設(shè)備的問題，生物制藥公司可能會(huì)因此蒙受數(shù)百萬(wàn)美元的損失。

如果設(shè)備遇到故障且缺乏可用的備件，高價(jià)值生物制品的生產(chǎn)將陷入停頓狀態(tài)，還可能導(dǎo)致成批產(chǎn)品損失。

最近，一家生物制藥巨頭需要解決兩臺(tái)成套凈化設(shè)備的報(bào)廢問題，并借此機(jī)會(huì)進(jìn)一步改進(jìn)整個(gè)過(guò)程的運(yùn)營(yíng)。

領(lǐng)先一步應(yīng)對(duì)老化

每個(gè)生產(chǎn)批次從一支 1 - 4 毫升的細(xì)胞針劑開始，它是制造藥物重要蛋白質(zhì)成分的“孵化場(chǎng)”。

針劑經(jīng)過(guò)一個(gè)發(fā)酵過(guò)程，在此過(guò)程中經(jīng)解凍變?yōu)榛钚誀顟B(tài)，同時(shí)結(jié)合緩沖介質(zhì)促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和復(fù)制。

通過(guò)這個(gè)過(guò)程，細(xì)胞針劑的最終體積可以生長(zhǎng)到 12,000 升。

一旦達(dá)到指定的理想體積，這批產(chǎn)品就被送至凈化工序。到了這里，將通過(guò)一系列不同的過(guò)程去除細(xì)胞碎片、多余的蛋白質(zhì)和其他元素。最后一個(gè)過(guò)程是切向流過(guò)濾 (TFF)。

切向流過(guò)濾是一個(gè)壓力驅(qū)動(dòng)過(guò)程，可從蛋白質(zhì)中去除緩沖物質(zhì)。這有助于將蛋白質(zhì)凈化和提純?yōu)榉纤幬锬繕?biāo)規(guī)范的最終濃度，隨后再將其送往灌裝工序。

該公司有多臺(tái)用于不同批次大小的成套TFF 系統(tǒng)，但有兩個(gè)中型成套 TFF 系統(tǒng)已臨近使用年限。

第一臺(tái)系統(tǒng)于 1998 年投入使用，其后為應(yīng)對(duì)不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品需求，很快又引進(jìn)第二臺(tái)系統(tǒng)。這兩臺(tái)系統(tǒng)都配有可編程邏輯控制器 (PLC)、變頻器 (VFD) 和人機(jī)界面 (HMI) 組件，這些組件或是即將停產(chǎn)，或是已經(jīng)停產(chǎn)。

Banks Integration 公司項(xiàng)目工程師蒂姆?布朗 (Tim Brown) 表示，“該公司知道，這些系統(tǒng)的使用壽命即將結(jié)束，需要更換或升級(jí)。基于成套上班系統(tǒng)的整體狀況，升級(jí)控制系統(tǒng)很有必要?！?/p>

一旦出現(xiàn)故障，考慮到缺乏可用備件以及可能的停機(jī)時(shí)間，老化設(shè)備可能帶來(lái)多達(dá) 1000 萬(wàn)美元的生產(chǎn)責(zé)任。

除此之外，由于組件之間通信不良，它們每周還會(huì)產(chǎn)生 5 到 6 次關(guān)鍵性報(bào)警，導(dǎo)致不必要的停機(jī)。

由于缺乏診斷信息，很難針對(duì)這些報(bào)警進(jìn)行故障處理和診斷，有時(shí)為了解決一個(gè)報(bào)警，需要調(diào)動(dòng)質(zhì)量、自動(dòng)化和制造科學(xué)團(tuán)隊(duì)多達(dá) 10 名員工。

布朗表示：“解決電線松動(dòng)等簡(jiǎn)單問題就會(huì)耗費(fèi)好幾個(gè)小時(shí)?！?/p>

此外，雖然兩臺(tái)系統(tǒng)基于相同的設(shè)計(jì)，但它們自成一體。這表示每臺(tái)系統(tǒng)都有自己的獨(dú)立代碼，每當(dāng)有新的生產(chǎn)流水作業(yè)，都必須單獨(dú)測(cè)試這些代碼。

移植控制系統(tǒng)

該生物制藥廠與羅克韋爾自動(dòng)化 PartnerNetwork^? 項(xiàng)目解決方案合作伙伴 Banks Integration Group 合作，以羅克韋爾自動(dòng)化 PlantPAx^? 現(xiàn)代 DCS 平臺(tái)為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制系統(tǒng)升級(jí)過(guò)程。

這包括將舊系統(tǒng)的 PLC 和變頻器升級(jí)為 Allen-Bradley^? ControlLogix^? 5570 控制器 和 Allen-Bradley PowerFlex^? 525 變頻器。

具備單點(diǎn)故障容錯(cuò)能力的 EtherNet/IP^? 網(wǎng)絡(luò)取代了制藥廠現(xiàn)有的 Data Highway Plus 網(wǎng)絡(luò)，能夠更好地進(jìn)行設(shè)備級(jí)通信和實(shí)時(shí)性能監(jiān)控。

此外，控制系統(tǒng)被集成到冗余的客戶端-服務(wù)器 SCADA 架構(gòu)中，以支持更高級(jí)別的訪問，包括遠(yuǎn)程訪問。

新的成套系統(tǒng)使用 PlantPAx 生命科學(xué)過(guò)程對(duì)象——這是專為生命科學(xué)行業(yè)定制的控制器代碼、顯示元素和面板庫(kù)。

這些預(yù)定義元素可以幫助制藥廠操作員更快地組態(tài)應(yīng)用程序，以加速生產(chǎn)部署和縮短周期時(shí)間。

新系統(tǒng)還采用具有設(shè)備編輯和配方編輯功能的羅克韋爾自動(dòng)化 FactoryTalk^? Batch 軟件，以便操作員創(chuàng)建模型并構(gòu)建單獨(dú)的配方。具有 PhaseManager^? 功能的 FactoryTalk Batch 可以在沒有Phase邏輯接口 (PLI) 代碼的情況下創(chuàng)建Equipement Phase，從而簡(jiǎn)化Phase邏輯編程和配置。

煥然一新的效率

升級(jí)后的成套 TFF 系統(tǒng)使制藥廠能夠搶先一步應(yīng)對(duì)設(shè)備老化，避免潛在的重大停機(jī)問題。不僅如此，升級(jí)還帶來(lái)了額外的運(yùn)營(yíng)改進(jìn)和業(yè)務(wù)收益。

新控制系統(tǒng)支持一種“家族”代碼方法，通過(guò)這種方法，相同的代碼只需測(cè)試一次即可安裝到兩臺(tái)系統(tǒng)上。

布朗表示：“如果系統(tǒng)共用一組代碼，基本就能將制藥廠的驗(yàn)證成本減半。測(cè)試過(guò)程和文檔工作也不必再重復(fù)進(jìn)行?！?/p>

新系統(tǒng)還顯著減少了因通信問題導(dǎo)致的關(guān)鍵報(bào)警，運(yùn)營(yíng)前兩個(gè)月報(bào)警數(shù)即降為 0 次 (以往為每周 5 到 6 次)。

對(duì)于后來(lái)出現(xiàn)的任何問題，新系統(tǒng)都能將系統(tǒng)狀況更清晰地呈現(xiàn)給制藥廠團(tuán)隊(duì)，以便更快地解決。例如，舊系統(tǒng)上的變頻器不受監(jiān)測(cè)。因此，與其搜遍幾十條故障代碼來(lái)找出問題所在，操作員寧可重新啟動(dòng)機(jī)器?，F(xiàn)在，新變頻器的故障代碼可以反饋給 PLC，并由數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)收集。

“通過(guò)新系統(tǒng)和設(shè)備級(jí)環(huán)網(wǎng)，可以準(zhǔn)確獲悉故障的發(fā)生位置，”布朗表示?！皟H在實(shí)施第一周，可能就為制藥廠節(jié)省了一天的故障排除時(shí)間?！?/p>

此外，新的網(wǎng)絡(luò)使得在控制層級(jí)收集的信息能夠在全廠流通。這樣可以更輕松地查看系統(tǒng)的運(yùn)行情況，例如，即使員工不在車間，也能遠(yuǎn)程訪問成套設(shè)備系統(tǒng)。

布朗表示：“以往，員工在公司外部幾乎不具備可見性?，F(xiàn)在，如果他們接到電話，只需兩分鐘就能從辦公室或其他地方遠(yuǎn)程訪問成套設(shè)備系統(tǒng)。就故障處理而言，這裨益良多?！?/p>

上述成果是生物制藥廠使用羅克韋爾自動(dòng)化產(chǎn)品和服務(wù)以及其他產(chǎn)品所獲得的特定成果。具體成果視客戶情況而定。

Allen-Bradley、ControlLogix、FactoryTalk、PartnerNetwork、PhaseManager、PlantPAx 和 PowerFlex 是羅克韋爾自動(dòng)化有限公司的商標(biāo)。

EtherNet/IP 是 ODVA Inc. 的商標(biāo)。