當(dāng)中小型生物制制藥企業(yè)決定在工廠中使用一次性技術(shù)的設(shè)備時(shí)，大量其他關(guān)鍵決策很快就會(huì)接踵而至。但他們需要做出的影響最大的選擇之一，尤其是在建造工廠時(shí)，是選擇合適的工藝過程控制系統(tǒng)。
為更合規(guī)、縮短批次循環(huán)周期以及更快地進(jìn)入市場(chǎng)，這些公司需要一體化生產(chǎn)工藝流程以及信息化運(yùn)營(yíng)模式，在這個(gè)維度，傳統(tǒng)大型分布式控制系統(tǒng) (DCS) 通常可以某種程度滿足這些需求。但當(dāng)需要利用一次性技術(shù)的設(shè)備滿足小批量生產(chǎn)需求時(shí)，此類系統(tǒng)卻無法提供相應(yīng)的靈活性。
另外，傳統(tǒng)的單體設(shè)備級(jí)自動(dòng)化也不是一個(gè)理想的選擇。在這種方法中，每個(gè)工序都有專用的控制系統(tǒng)和用戶界面，這給系統(tǒng)管理員帶來了各種挑戰(zhàn)，例如產(chǎn)生各個(gè)系統(tǒng)孤島，使得集中數(shù)據(jù)采集和用戶帳戶管理變得更加復(fù)雜。
有一種更好的面向未來生產(chǎn)的自動(dòng)化方法。現(xiàn)代化 DCS 系統(tǒng)允許生產(chǎn)商將即插即用設(shè)備集成至一個(gè)可擴(kuò)展、靈活且安全的平臺(tái)，該平臺(tái)采用最新技術(shù)（如工業(yè)以太網(wǎng)、更快的控制器、可擴(kuò)展的分布式軟件）和工程實(shí)踐（如網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)）。靈活型系統(tǒng)可幫助您：
- 可拓展的工藝操作
- 滿足法規(guī)要求
- 縮短驗(yàn)證時(shí)間
- 引入最新的數(shù)字化技術(shù)和分析方法
- 降低總擁有成本
為了實(shí)現(xiàn)上述成果，在使用一次性技術(shù)的設(shè)備建立新工廠的過程中，您需要盡早打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。如果能夠在設(shè)計(jì)階段做好關(guān)鍵環(huán)節(jié)的決策，您在工廠的整個(gè)生命周期中都能受益。我們現(xiàn)在將討論其中的兩個(gè)環(huán)節(jié)，然后在本博客的第 2 部分討論剩下的四個(gè)環(huán)節(jié)。
網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施
從網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施入手，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。生產(chǎn)商應(yīng)考慮工廠通信主干網(wǎng)如何滿足當(dāng)前需求（簡(jiǎn)化連接和實(shí)現(xiàn)無縫數(shù)據(jù)訪問），同時(shí)提供適應(yīng)未來運(yùn)營(yíng)和技術(shù)變革所需的靈活性和可擴(kuò)展性。
如今，許多制藥廠使用的傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)總線網(wǎng)絡(luò)協(xié)議可能會(huì)對(duì)一次性技術(shù)的工廠帶來挑戰(zhàn)。例如，數(shù)據(jù)限制可能會(huì)限制生產(chǎn)商從設(shè)備和儀器獲取寶貴診斷數(shù)據(jù)的能力。如果為了支持新技術(shù)需要改造網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，本身就缺乏靈活性的傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)總線也很難進(jìn)行維護(hù)和擴(kuò)展。
而現(xiàn)代工業(yè)網(wǎng)絡(luò)協(xié)議（例如 EtherNet/IP）沒有這些限制。在 EtherNet/IP 網(wǎng)絡(luò)中可以輕松配置一次性技術(shù)的設(shè)備和儀器，以便與過程控制系統(tǒng)通信并向其傳輸豐富的診斷數(shù)據(jù)。交換機(jī)和其他網(wǎng)絡(luò)設(shè)備為可擴(kuò)展全廠以太網(wǎng)體系結(jié)構(gòu)提供通信能力。此外，憑借即插即用連接能力，工廠基礎(chǔ)設(shè)施得以簡(jiǎn)化，只需電源和以太網(wǎng)布線就能連接各道工序，業(yè)務(wù)擴(kuò)展及設(shè)備切換更方便。
運(yùn)營(yíng)靈活性
在開發(fā)新生物制品的過程中或臨床早期階段，企業(yè)可能不會(huì)考慮自動(dòng)化。但是考慮自動(dòng)化永遠(yuǎn)不會(huì)太早，因?yàn)楹线m的自動(dòng)化配置可以顯著提升運(yùn)營(yíng)靈活性，并大大減少技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作量。
以一家初創(chuàng)生物公司為例，其投資了配備現(xiàn)代化 DCS 系統(tǒng)的一次性設(shè)備的工廠。設(shè)備可以靈活地組成一個(gè)工藝組合，并在工藝開發(fā)的早期階段手動(dòng)運(yùn)行，同樣允許在工藝開發(fā)完成后進(jìn)行靈活的調(diào)整。
一旦公司準(zhǔn)備好進(jìn)行商業(yè)化量產(chǎn)，設(shè)備就可以輕松配置為運(yùn)行可重復(fù)配方的模式，而無需進(jìn)行重大軟件更新，因?yàn)榕浞绞窃诠に囬_發(fā)過程的手動(dòng)階段構(gòu)建而成的。一旦發(fā)生問題需要干預(yù)，設(shè)備甚至可以恢復(fù)到手動(dòng)操作模式。
此外，設(shè)備還可以重新調(diào)整用途，并用于其他工藝過程，因?yàn)槊颗_(tái)設(shè)備都具備全套功能，使得生產(chǎn)線的每個(gè)組成部分都能被替換。
