十多年來，藥物的制造方式發(fā)生了重大變化。制藥行業(yè)在制造實踐方面一直在經(jīng)歷模式轉(zhuǎn)變，越來越注重靈活制造，以適應(yīng)復(fù)雜、有針對性的藥物的生產(chǎn)。

與此同時，全球制造業(yè)想要持續(xù)成功并保持競爭力，數(shù)字技術(shù)和人工智能的進步變得越來越重要。但是，工業(yè) 4.0 對制藥行業(yè)，尤其是藥品的制造方式，將會有何影響？ “未來工廠”概念在大約八年前引起了我的關(guān)注。從那時起，我們就與內(nèi)部人員和外部客戶一起合作，開發(fā)數(shù)字和自動化解決方案，以應(yīng)對此類工廠面臨的挑戰(zhàn)。讓我們來討論一下技術(shù)進步如何影響主要的生物制藥制造過程，以及自動化如何不斷發(fā)展，以幫助支持靈活、可擴展的制造。

隨著工業(yè)物聯(lián)網(wǎng) (IIoT) 和支持工業(yè) 4.0 的系統(tǒng)一直迅猛發(fā)展，各公司需要更敏捷、更靈活的生產(chǎn)實踐來滿足行業(yè)對更個性化藥物的追求。同時，制造商也在尋求有競爭力的解決方案，來應(yīng)對監(jiān)管和安全挑戰(zhàn)。

這些考慮因素，再加上越來越多的將規(guī)模更小、更敏捷的工廠設(shè)在更貼近客戶市場的趨勢，促使制造商轉(zhuǎn)向可以輕松重新配置以支持多種產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)施，包括細胞和基因療法等復(fù)雜療法。此外，制造商正在尋找可重復(fù)和可擴展的解決方案，這些解決方案可以在一個位置開發(fā)，然后部署在其他位置，從而盡可能減少資本支出并縮短上市時間。這就是所謂的未來工廠。

“私人定制批次”理念的出現(xiàn)，也顛覆了多年來被制藥行業(yè)奉為經(jīng)典的規(guī)?；?jīng)濟理論。為實現(xiàn)這一目標，制藥公司必須部署合適的技術(shù)，來充分利用完全集成和互聯(lián)的加工和自動化系統(tǒng)的所有功能，并發(fā)崛其潛力。

在這種情況下，數(shù)字技術(shù)轉(zhuǎn)移變得越來越重要。它涉及數(shù)據(jù)和過程從開發(fā)到制造的近乎無縫的遷移，確保盡可能高效一致地生產(chǎn)復(fù)雜的療法。這種數(shù)字方法有助于簡化運營、減少錯誤并加快上市時間。高度靈活和敏捷的生產(chǎn)工廠有助于解決我們許多客戶的這一挑戰(zhàn)，生產(chǎn)個性化且高級的治療藥物，但它確實對在這些環(huán)境中工作的生產(chǎn)和運營團隊提出了額外的要求和挑戰(zhàn)。

例如，工廠應(yīng)具備多產(chǎn)品能力，使用一次性耗材，并部署敏捷、即插即用的集成架構(gòu)，使轉(zhuǎn)換盡可能快速、無縫且無錯誤。這要求操作員對復(fù)雜的資產(chǎn)和設(shè)備網(wǎng)絡(luò)進行管理和故障處理。盡管實現(xiàn)了自動化，但仍需要許多人工干預(yù)，例如進行連接或調(diào)整，這很容易出錯。

數(shù)字和自動化技術(shù)如何提供幫助

實時監(jiān)控和控制：IoT 和 AI 等?數(shù)字技術(shù)可實現(xiàn)制造過程的實時監(jiān)控。這樣可以立即檢測和糾正偏差，有助于確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。

預(yù)見性維護：?AI 驅(qū)動的預(yù)見性維護可在設(shè)備故障發(fā)生前進行預(yù)測，從而縮短停機時間并實現(xiàn)平穩(wěn)運行。這在設(shè)備密集使用的靈活制造環(huán)境中尤為重要。

高級培訓(xùn)工具：?增強現(xiàn)實 (AR) 和虛擬現(xiàn)實 (VR) 可以為操作員提供沉浸式培訓(xùn)體驗，幫助他們更有效地了解和應(yīng)對柔性制造系統(tǒng)的復(fù)雜性。

數(shù)字孿生體：?數(shù)字孿生體可創(chuàng)建制造過程的虛擬副本，使操作員能夠在不中斷實際操作的情況下模擬和優(yōu)化生產(chǎn)。這有助于更有效地規(guī)劃和執(zhí)行復(fù)雜的制造布局和任務(wù)。

自動化轉(zhuǎn)換：?自動化系統(tǒng)可以顯著減少與轉(zhuǎn)換相關(guān)的時間和錯誤。自主移動機器人 (AMR) 以及機械臂功能和靈活性的提升可以應(yīng)對轉(zhuǎn)換在物理方面的挑戰(zhàn)，而軟件解決方案則可以解決配置方面的更改。

增強的連接性：?高級通信協(xié)議和集中控制系統(tǒng)可無縫集成所有設(shè)備和系統(tǒng)。這降低了管理互連設(shè)備的復(fù)雜性，并提高了整體效率。

指導(dǎo)性工作指令：?數(shù)字工作指令通常通過圖形化輔助工具進行增強，可以指導(dǎo)操作員逐步完成復(fù)雜的任務(wù)，從而降低出錯的可能性并提高效率。

通過利用這些數(shù)字和自動化技術(shù)，靈活的生產(chǎn)廠可以克服操作員和生產(chǎn)人員所面臨的復(fù)雜性，從而實現(xiàn)生產(chǎn)先進治療藥物所需的更高效、更可靠且適應(yīng)性更強的生產(chǎn)過程。

在我看來，自動化概念必須能夠增強而不是阻礙未來工廠的總體目標。

通過傾聽客戶心聲并提供滿足他們迫切需求的解決方案，我們有能力幫助制定數(shù)據(jù)為王的未來路線圖，患者可以獲得他們需要的日益復(fù)雜的治療，而不會受制于經(jīng)濟和技術(shù)的制約。